| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD Horizon Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定系统由万向螺钉，固定角度螺钉，螺塞组成。万向螺钉的钉头、卡环和骨螺钉采用符合GB/ T 13810要求的TC4ELI钛合金制造，万向螺钉垫圈采用符合GB/ T13810要求的TA2纯钛制造。固定角度螺钉和螺塞采用符合GB/ T13810要求的TC4ELI钛合金制造。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱内固定系统用于胸椎、腰椎或骶椎节段的固定和稳定，以辅助其融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130101 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA |
| 生产地址 | Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792, Barrio Marina, Humacao, PUERTO RICO USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183460101延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2018-07-25 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司”。 2018-09-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 |
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