| 产品名称(中文) | 骨水泥髓腔塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cement Restrictors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，内含由符合ASTM F138标准要求的不锈钢材料制成的金属显影环，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列产品匹配，适用于骨水泥型关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136360 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA ; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts,02767, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466360 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2019-03-19 技术要求变化对比表见附件。 结构及组成变化对比表见附件。 2020-02-28 生产地址由“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusettes, 02767, USA" 变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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