| 产品名称(中文) | 经外周置入中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripherally Inserted Central Venous Catheter Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由经外周置入中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、带扩张器式可撕裂鞘、套针式(OTN)可撕裂鞘、无针注射帽、侧支适配器、导丝、穿刺针、10cc注射器、导管内芯、手术刀、卷尺、导管固定装置、止血带、纱布、固定翼。不同型号所含的组件不同。产品主要原材料：经外周置入中心静脉导管由聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯和ABS制成；可撕裂鞘由聚四氟乙烯+9%三氧化铋(BiO3)、聚丙烯制成；扩张器由尼龙/聚醚嵌段酰胺树脂(Pebax)+12%硫酸钡制成；穿刺针由304不锈钢、HDPE制成，无针注射帽由聚碳酸酯制成；侧支适配器由聚氯乙烯、聚氨酯、PVC等材料制成；导丝由镍钛合金和亲水涂层制成；注射器由聚丙烯和合成橡胶制成；导管内芯由304不锈钢、硅胶涂层、尼龙和高密度聚乙烯制成；手术刀由303不锈钢和聚丙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于建立从外周血管进入中心静脉系统的短期或长期通路，进行静脉输液和抽取血液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031673 |
| 注册人名称(中文) | 美德康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medical Components, Inc. |
| 注册人住所 | 1499 Delp Drive,Harleysville, PA19438,USA |
| 生产地址 | Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P. 20210 |
| 代理人名称 | 上海久越医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1160号2302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771673 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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