| 产品名称(中文) | 冲洗管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Irrigation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由冲洗管和冲洗管夹组成。其中，冲洗管由部件冲洗管路、接头&密封圈、IV Spike、鲁尔帽组成，其中冲洗管路(即可能会接触到手术部位的管路)的材料是PVC，含己二酸二辛酯增塑剂，不含粘合剂。冲洗管夹的材料为聚乙烯。伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在骨质(包括颅骨和脊柱)的切割、塑型和取出过程中可提供可控性的冷却冲洗处理。 |
| 型号规格 | IRR-TUBE 冲洗管和管夹；IRR-TUBE-HF 冲洗管和管夹，高流量；HOSECLIPS-G1 冲洗管夹。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182040200 |
| 注册人名称(中文) | 安世佰动力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | The Anspach Effort,Inc. |
| 注册人住所 | 4500 Riverside Drive,Palm Beach Gardens,FL 33410 |
| 生产地址 | 4500 Riverside Drive,Palm Beach Gardens,FL 33410 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182100200 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2028-05-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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