| 产品名称(中文) | 婴儿辐射保暖台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Warmer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 保暖台由一个支架组件、机动化升降底座(在手动可调节底座选件上不存在)、婴儿床组件、床上内置体重秤(可选)、探头面板组件、Nellcor SpO2模块(可选)、Masimo SpO2模块(可选)、导轨结构、气囊和面罩复苏模块(可选)、T型管复苏模块(可选)和加热器头部组件。附件列表见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 婴儿辐射保暖台用于为婴儿和儿科病人提供控制的辐射热源。它可用于帮助新生儿过渡到外部环境，或为婴儿创造一个受控制的开放环境。可选的集成式SpO2监测功能可用于对脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率(由SpO2传感器测量)进行持续的无创监测。可选的集成式复苏系统可用于为婴儿肺复苏提供必需的基本设备。肺复苏包括保持气道通畅、提供氧气或空气/氧气的混合气体，及/或对婴儿进行手持通气。 |
| 型号规格 | Giraffe |
| 注册证编号 | 国械注进20153080683 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda, Inc.德恩欧美达公司 |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA |
| 生产地址 | 3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718; Calle Valle del Cedro 1551, Juarez 32575 CHIHUAHUA MEXICO |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153540683 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 变更情况 | 2016-09-20 注册证结构组成变化，变化内容见附页。技术要求变化，变化内容见附页。 2018-08-24 生产地址变更为：3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718。 2018-09-03 “注册人名称：Ohmeda Medical；注册人住所：8880 Gorman Road Laurel, MD 20723 USA”变更为“注册人名称：Datex-Ohmeda, Inc.德恩欧美达公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA”。 2024-04-15 原注册证中生产地址发生变更，生产地址由“3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718”变更为“3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718; Calle Valle del Cedro 1551, Juarez 32575 CHIHUAHUA MEXICO”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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