植入式骶神经刺激器Neurostimulator_国械注进20173126794_美敦力公司

产品名称(中文)	植入式骶神经刺激器
产品名称(英文)	Neurostimulator
结构及组成/主要组成成分	该产品为植入式骶神经刺激器，环氧乙烷灭菌，一次性使用植入产品。
适用范围/预期用途	该产品用于骶神经电刺激，肠道控制疗法用于保守治疗无效或无法忍受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完全的患儿的慢性大便失禁症状；排尿控制疗法用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完全的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁，明显的尿急，和/或尿频。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
型号规格	3058
注册证编号	国械注进20173126794
注册人名称(中文)	美敦力公司
注册人名称(英文)	Medtronic Inc.
注册人住所	710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
生产地址	Road 31,km.24,Hm 4,Ceiba Norte Industrial Park, Juncos,PR 00777
代理人名称	美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018	12有源植入器械
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20173216794。按照现行有效分类目录，产品分类编码为12，管理类别为三类
批准日期	2022-03-24
有效期至	2027-09-28
变更情况	2016-07-21 “代理人名称：美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间”变更为“代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-01-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-12-01 见附件
相关标准	植入式神经刺激器技术审评要点
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

进口器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

扩展信息

发布