| 产品名称(中文) | 可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Interlock-35 Fibered IDC Occlusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈、递送丝、导引鞘和旋转止血阀组成，弹簧圈和递送丝通过互锁臂连接。弹簧圈由铂钨合金制成，嵌合有纤维毛，弹簧圈端互锁臂由铂铱合金制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在栓塞手术中阻塞或降低外周脉管系统中的血液流速。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136219 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776219 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2019-04-04 变更产品技术要求中的导引鞘材料，由“聚丙烯（Copylene CH003T）”变更为“聚丙烯 H00G-00”。详见附件。 2024-08-13 一、型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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