| 产品名称(中文) | 植入式骶神经刺激电极套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极体，导丝，皮下隧道工具，扭矩扳手及连接保护套，经皮延伸导线，测试电缆和隧道套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 神经刺激电极与植入式神经刺激器/体外神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁，明显的尿急，和/或尿频：肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183121603 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis, MN55432, USA；RD.149, km 56.3, Call Box 6001, Villalba PR 00766, USA；Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183211603 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “代理人名称：美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间”变更为“代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-17 产品变更对比表 变更前变更后 产品结构及组成电极体，导丝，皮下隧道工具，扭矩扳手，连接保护套，测试电缆，经皮延伸导线和隧道套管该产品由电极体（3889），导丝，皮下隧道工具，扭矩扳手（3550-80），连接保护套（3550-80），测试电缆（3550-03/3576），经皮延伸导线（3550-05），和隧道套管组成。 产品适用范围神经刺激电极与植入式神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁，明显的尿急，和/或尿频；肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状。神经刺激电极与植入式神经刺激器/体外神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁，明显的尿急，和/或尿频；肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状。 生产地址变更RD. 149, km. 56.3, Call Box 6001, Villalba PR 00766, USA800 53rd Ave N.E., Minneapolis MN 55421,USA；RD. 149, km. 56.3, Call Box 6001, Villalba PR 00766, USA 2018-10-22 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-03-19 变更内容详见附件。 2022-01-25 技术要求变化见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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