| 产品名称(中文) | 特种蛋白金标检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NycoCard Reader Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括主体机，光学检测笔和随机软件(发布版本号：V3/Q)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用光反射比色原理检测与该产品配套使用的试剂盒。 |
| 型号规格 | NycoCard Reader Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注进20172227102 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS |
| 注册人住所 | Kjelsasveien 161, P.O. Box 6863 Rodelokka NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Sanmina-SCI,Svedjevagen 12,SE-891 23 Ornskoldsvik,Sweden |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172407102 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 变更情况 | 2020-08-24 “注册人名称：Alere Technologies AS”变更为“注册人名称：Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司”。 2021-02-24 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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