| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌骨钻头/磨头/铣刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dissection Tools |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由铣刀、磨头和钻头组成。由符合ASTM F 899标准的440A不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨质的切割和塑型，主要包括颅骨和脊柱。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182040233 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 4500 Riverside Drive, Palm BeachGardens, FL 33410 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182100233 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-06-21 |
| 变更情况 | 2020-02-13 该产品申请许可事项变更，变更产品技术要求及型号规格表中部分型号的产品描述，更正部分产品包装为单个包装，具体型号及变更后内容见附件。 2023-10-26 产品名称由“切割工具”变为“一次性使用无菌骨钻头/磨头/铣刀”。产品技术要求中产品名称由“切割工具”变为“一次性使用无菌骨钻头/磨头/铣刀”。 2024-09-29 注册人名称由:安世佰动力股份有限公司The Anspach Effort, Inc.; 注册人住所由:4500 Riverside Drive, Palm BeachGardens, FL 33410;注册人名称变更为:辛迪思有限公司Synthes GmbH; 注册人住所变更为:Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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