| 产品名称(中文) | 无张力尿道悬吊带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Incontinevce Sling Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | DI-001、DI-002、DI-004由悬吊带、连接扣及保护套管组成，DI-003、DI-005由悬吊带、连接绳及保护套管组成，DI-004及DI-005外带一次性使用的手柄和钢针。悬吊带由聚丙烯单丝编织而成的，连接扣材质为聚碳酸酯，连接绳材质为聚丙烯，保护套管材质为聚乙烯，一次性使用器械中钢针采用符合YY0294.1的不锈钢材料，手柄材质为ABS塑料。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于女性尿失禁患者由于尿道高活动度及尿道固有括约肌缺损引起的尿失禁手术治疗。 |
| 型号规格 | DI-001，DI-002，DI-003，DI-004，DI-005 |
| 注册证编号 | 国械注进20173187272 |
| 注册人名称(中文) | 迈德乐有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Humedilab Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | SICOXTOWER 704，705, 484, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | SICOXTOWER 704，705, 513-14，Sangdaewon-dong，Jungwon-gu Seongnam-si，Gyeonggi-do，Korea |
| 代理人名称 | 天津迈科思医疗科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503、1202-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173467272 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2016-11-28 “代理人名称：凯纳西科技（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称：天津迈科思医疗用品销售有限公司;代理人住所：天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”。 2019-01-02 “注册人名称:PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.；代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司；代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”变更为“注册人名称:普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.；代理人名称:上海雨施医疗科技股份有限公司；代理人住所:上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”。 2019-09-19 “代理人名称：上海雨施医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”变更为“代理人名称：东邦生物科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705”。 2021-04-29 “代理人名称：东邦生物科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131705”变更为“代理人名称：天津迈科思医疗科技发展有限公司；代理人住所：天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503、1202-1”。 2024-08-06 注册人名称由普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.，Ltd.；注册人住所由SICOXTOWER 704，705, 513-14，Sangdaewon-dong，Jungwon-gu Seongnam-si，Gyeonggi-do，Korea ;变更为：迈德乐有限公司Humedilab Co.,Ltd.；变更为：SICOXTOWER 704，705, 484, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
