| 产品名称(中文) | 一次性使用肠内营养泵管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Pump Administration Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养泵管分为营养容积袋型及营养容器接头型，主要由营养容积袋/营养容器接头，滴壶，管路，流量调节器，泵段管路，止流夹，Y型加药口，营养管接头组成；营养容器接头型还包括瓶塞穿刺器和保护帽。其中营养容积袋由聚氯乙烯材料组成，容器接头由聚乙烯材料组成，瓶塞穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料组成，滴壶由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯腈材料组成，管路由聚氯乙烯(营养容积袋型)/聚氨酯(营养容器接头型)材料组成，泵段管路由硅橡胶材料组成，Y型加药口由聚碳酸酯(营养容积袋型)/聚氯乙烯(营养容器接头型)材料组成，营养管接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料组成，保护帽由聚乙烯(营养容器接头型)材料组成。增塑剂为DEHT(对苯二甲酸二(2-乙基己)酯)，一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 肠内营养输入套件。输入方式有重力输入及配合匹配输液泵泵力输入。用于肠内营养和水剂的输入。营养容积袋型一次性使用肠内营养泵管不宜输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。 |
| 型号规格 | 8250857SP，8250839SP |
| 注册证编号 | 国械注进20172146116 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172646116 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-09-25 1、产品结构及组成中的“鲁尔接头”变更为“营养管接头”； 2、删除1个生产地址，详见生产地址变更对比表； 3、对产品技术要求进行了变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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