| 产品名称(中文) | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MICROALBUMIN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由微量白蛋白抗体试剂、微量白蛋白缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人体尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | A06628L微量白蛋白抗体试剂：1×10mL；微量白蛋白缓冲液：2×25mL。A06868L微量白蛋白抗体试剂：1×10mL；微量白蛋白缓冲液：5×20mL。A00528微量白蛋白抗体试剂：1×10mL；微量白蛋白缓冲液：5×25mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期5年，勿冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400858 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch–technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H. |
| 注册人住所 | IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 变更情况 | 2016-06-22“代理人名称：合玺医疗科技贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称：北京金色颐桥科技有限责任公司”。 2016-09-20“代理人住所:上海市钦州北路1001号12号楼（光启大厦）”变更为“代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。 2019-12-19“代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-06-17 代理人住所由:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;代理人住所变更为：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
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