| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M检测试剂盒（免疫比浊法）IMMUNOGLOBULIN M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由免疫球蛋白M抗体试剂和缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。 |
| 型号规格 | A06624L免疫球蛋白M抗体试剂：1×10mL；缓冲液：2×25mL。A06864L免疫球蛋白M抗体试剂：1×20mL；缓冲液：5×20mL。A00524免疫球蛋白M抗体试剂：1×10mL；缓冲液：5×25mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期5年，勿冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400852 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch–technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H. |
| 注册人住所 | IZ-NO-Süd,Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ-NO-Süd,Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称：合玺医疗科技贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称：北京金色颐桥科技有限责任公司”。 2016-09-23 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12号楼（光启大厦）”变更为“代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。 2019-12-19 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-06-20 代理人住所由:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;代理人住所变更为：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 2022-06-20 代理人住所由:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;代理人住所变更为：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
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