| 产品名称(中文) | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Bile Acids |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1；试剂2；校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：2×25 mL，试剂2：2×11 mL。(180测试)。校准品：1×5 mL； Alinity：试剂1：4×16.1 mL，试剂2：4×7.6 mL。(200测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400174 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 变更情况 | 2022-08-12 产品储存条件及有效期由 “有效期21个月” 变更为 “有效期22个月” 。请注册人自行修改说明书及标签中的相应内容。 2023-04-13 1.变更包装规格，由“ARCHITECT：试剂1：2×25 mL，试剂2：2×11 mL。校准品：1×5 mL； Alinity：试剂1：4×16.1 mL，试剂2：4×7.6 mL”变更为“ARCHITECT：试剂1：2×25 mL，试剂2：2×11 mL。（180测试）。校准品：1×5 mL； Alinity：试剂1：4×16.1 mL，试剂2：4×7.6 mL。（200测试）”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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