| 产品名称(中文) | 非吸收性聚酯缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticron Coated Braided Polyester Nonabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性聚酯缝线的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯，是多股带硅酮涂层的未染色或经6号D&C染色剂染为蓝色的缝线，带针。非吸收性聚酯缝线可与垫片一同提供，或单独提供垫片，垫片材质为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 非吸收性聚酯缝线适用于一般软组织的缝合和/或结扎，适用于心血管手术、眼科手术和神经外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223020167 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICANREPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-07 |
| 有效期至 | 2027-04-06 |
| 变更情况 | 2022-05-11 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 2023-01-13 新增4个规格型号，详见附件。产品结构组成由“非吸收性聚酯缝线的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯，是多股带硅酮涂层的未染色或经6号D&C染色剂染为蓝色的缝线，带针。非吸收性聚酯缝线与垫片一同提供，垫片材质为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“非吸收性聚酯缝线的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯，是多股带硅酮涂层的未染色或经6号D&C染色剂染为蓝色的缝线，带针。非吸收性聚酯缝线可与垫片一同提供，或单独提供垫片，垫片材质为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 2024-04-18 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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