| 产品名称(中文) | 金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metallic Bone Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钢板、皮质骨螺钉和松质骨螺钉组成。钢板材料为ISO 5832-1和ASTM F1314中的不锈钢，螺钉材料为ISO 5832-1的不锈钢。接骨板为灭菌包装，螺钉为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨关节周围骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136189 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 345 E. Main St,Warsaw,IN 46580 USA；1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA;Route #1, K.M.123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita, Puerto Rico 00715 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466189 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-07-09 |
| 变更情况 | 2020-07-06 “注册人住所:345 E. Main St,Warsaw,IN 46580 USA”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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