| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于人体超声诊断成像。 |
| 型号规格 | Affiniti 30 |
| 注册证编号 | 国械注进20183060036 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound LLC |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 主机及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA；探头生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA或上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183230036 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2020-11-10 结构及组成附页更改见：产品结构及组成附页更改对比产品技术要求更改见：产品技术要求更改对比。生产地址由“22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA”变更为见“主机及部件生产地址:22100 Bothell Everett Highway,Bothell, Washington, 98021-8431, USA；探头生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington,98021-8431, USA或 上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 ” 2021-09-07 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2024-07-19 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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