产品名称(中文) | 呼吸机 |
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产品名称(英文) | Ventilator |
结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、记忆存储卡、可重复使用花粉过滤膜、湿化器、电源适配器、电源线、一次性使用超细过滤膜(选配)、连接模块(选配)组成。 |
适用范围/预期用途 | 呼吸机可提供气道正压通气疗法,适用于治疗体重在30kg(66磅)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。呼吸机可适用于家庭或医疗机构环境。 |
型号规格 | DreamStation CPAP (CNX200S17)、DreamStation CPAP Pro (CNX400S17)、DreamStation Auto CPAP (CNX500S17) |
注册证编号 | 国械注进20172082385 |
注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Respironics,Inc. |
注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, MURRYSVILLE, PA USA 15668 |
生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, MURRYSVILLE, PA USA 15668 |
代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20172542385 |
批准日期 | 2022-03-31 |
有效期至 | 2027-10-15 |
变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc. 伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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