| 产品名称(中文) | 硬膜修补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ethisorb Dura Patch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一种可吸收的人工合成植入物，由乙交酯丙交酯共聚物VICRYL(Polyglactin 910)和聚二氧环己酮PDS制成的未染色羊毛状织物，以及2号紫色PDS涂膜组成。合成织物通过热塑工艺连接在一起，一面带有PDS涂膜。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临时覆盖硬膜缺损。 |
| 型号规格 | EDP23S；EDP23；EDP46S；EDP46；EDP614。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131290 |
| 注册人名称(中文) | 强生国际欧洲物流中心 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre |
| 注册人住所 | Leonardo Da Vincilaan 15，BE-1831 Diegem，Belgium |
| 生产地址 | Robert-Koch-Str.1，D-22851 Norderstedt，Germany |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461290 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2018-02-05 “代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2022-02-11 “注册人名称：Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre 强生国际欧洲物流中心；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2022-07-21 变更产品技术要求，详见附件。 2022-07-21 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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