| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilatory System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、湿化器(System One 加热湿化器)、柔性软管(15mm 柔性软管型号：6FT System One Performance tubing-15; 22mm柔性软管型号：Performance Tubing 6’ ,White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备提供无创通气支持，治疗体重超过30Kg的成人患者、7岁或7岁以上体重超过18Kg的小儿患者的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和呼吸功能不全。本设备可在医院或家庭使用。 |
| 型号规格 | BiPAP AVAPS，BiPAP S/T |
| 注册证编号 | 国械注进20173087115 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 312 Alvin Drive, New Kensington PA 15068 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173547115 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2018-03-02 “注册人名称:Respironics, Inc；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:伟康股份有限公司Respironics, Inc;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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