| 产品名称(中文) | 持续正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DeVilbiss SleepCube Auto Adjust CPAP System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机，滤膜，AC 电源线，湿化器 (DV5HH 型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对体重大于或等于30kg 的阻塞性睡眠呼吸暂停患者进行通气治疗。 |
| 型号规格 | DV54UK |
| 注册证编号 | 国械注进20172086795 |
| 注册人名称(中文) | 德百世医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DeVilbiss Healthcare LLC |
| 注册人住所 | 德百世大道100号，萨默赛特，宾夕法尼亚 15501 美国100 DeVilbiss Drive Somerset, PA 15501 USA |
| 生产地址 | 德百世大道100号，萨默赛特，宾夕法尼亚 15501 美国100 DeVilbiss Drive Somerset, PA 15501 USA |
| 代理人名称 | 杰富瑞（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2号楼1层1005、2层2005、2006、2007、2008室及3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172546795 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2019-01-21 “代理人名称：北京市中美特新医疗用品有限责任公司；代理人住所：北京市平谷区马坊镇马坊群众广场2号楼首层2号房-2”变更为“代理人名称：杰富瑞（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2号楼1层1005、2层2005、2006、2007、2008室及3层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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