| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Computed Tomography X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器、激光定位灯、图像处理系统(VcaptureSW 发布版本：1.0.0, EzDent-i 发布版本：2.1, Ez3D-i 发布版本：4.1 )组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | PHT-35LHS |
| 注册证编号 | 国械注进20183060217 |
| 注册人名称(中文) | 瓦泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | VATECH Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 京畿道华城市三星1路2街1313,Samsung 1-ro 2-gil,Hwaseong-si, Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 13,Samsung 1-ro 2-gil,Hwaseong-si, Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海怡友医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区宜山路1618号E座3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183300217延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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