| 产品名称(中文) | 带主动脉瓣血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aortic Valved Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主动脉瓣血管和附件组成，带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成，附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成，瓣口由100%热解碳制成，瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成，其中石墨底物内浸有钨，缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有胶原。射线灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。 |
| 型号规格 | 502AG21，502AG23，502AG25，502AG27，502AG29 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131840 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 3800 Annapolis Lane，Minneapolis，MN55447 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461840 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-05-06 生产地址由“3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN55447 USA;3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN55447 USA”变更为“3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN55447 USA”。技术要求变化见对比表。 2024-05-31 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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