| 产品名称(中文) | 口腔数字印模系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Primescan AC 由扫描仪(包含标准套筒)、推车 工作站(含软件 Connect SW 和/或 CEREC SW)、 一次性套筒(可选附件)及标准套筒(耐高压灭 菌)及配套的一次性镜片(可选附件)组成。 Primescan Connect 由扫描仪(包含标准套筒)、 支架、接线盒、USB 线缆、电源线、软件 (Connect SW)、一次性套筒(可选附件)、耐高压灭菌套筒及配套的一次性镜片(可选附件)组 成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模。产品预期用于修复领域和正畸领域。 |
| 型号规格 | Primescan AC、Primescan Connect |
| 注册证编号 | 国械注进20222170199 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层 （名义楼层 9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-04-20 |
| 变更情况 | 2024-06-20 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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