| 产品名称(中文) | 连续性血液净化及血浆置换用辅助管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fresenius HD-Tubing systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | Dialysate System multiFiltrate型号产品的结构及组成：保护帽、溶液袋接头、管路夹(白色)、Y形连接器、泵管固定器、泵管、加热囊、单向阀、管路、透析器接头(接液路)；Substituate System multiFiltrate型号产品的结构及组成：保护帽、溶液袋接头、管路夹(白色)、Y形连接器、管路固定器、泵管固定器、泵管、加热囊、单向阀、管路、6%鲁尔外圆锥接头；MPS Substituate System multifiltrate型号产品的结构及组成：保护帽、穿刺器、管路夹(白色)、Y形连接器、管路固定器、泵管固定器、泵管、加热囊、单向阀、管路、6%鲁尔外圆锥接头；HV-CVVH Substituate Set multiFiltrate型号产品的结构及规格：保护帽、溶液袋接头、管路夹(白色)、Y形连接器、管路固定器、泵管固定器、泵管、加热囊、单向阀、管路、6%鲁尔外圆锥接头；本产品采用环氧乙烷(EO)灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与兼容的血液净化设备配套使用，辅助用于对体重12Kg以上的患者进行CVVH(连续性静脉-静脉血液滤过)、CVVHD(连续性静脉-静脉血液透析)、CVVHDF(连续性静脉-静脉血液透析滤过)、MPS(膜式血浆置换)治疗。 |
| 型号规格 | Dialysate System multiFiltrate, Substituate System multiFiltrate, MPS Substituate System multiFiltrate, HV-CVVH Substituate Set multiFiltrate |
| 注册证编号 | 国械注进20223100197 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | No:16,Liman Serbest Bölgesi Mahallesi,07070 Antalya,TURKEY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2024-02-27 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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