| 产品名称(中文) | 高频内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High frequency surgical equipment for endoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钳柄、钳芯、钳杆、高频电缆线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中与高频发生器设备配合使用，供内窥镜手术时进行电切、电凝、止血。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求附录B和附录C。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016679 |
| 注册人名称(中文) | 史迪马医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 史迪马（北京）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256679 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 |
2020-03-02 “注册人名称:STEMA Medizintechnik GmbH 德国STEMA公司”变更为“注册人名称:STEMA Medizintechnik GmbH 史帝玛医疗技术有限公司”。
2020-06-09 “注册人名称:史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司; 代理人住所:北京市丰台区方庄南路 15 号楼 7 层2 座 819”变更为“注册人名称:史迪马医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:史迪马（北京）科技有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室”。
2022-01-30 1、型号规格由“见产品技术要求附录B”变更为“见产品技术要求附录B和附录C”。 2、生产地址由“德国施托卡赫78333，H.-E.-Busse大街4号 H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany”。 3、注册人住所由“德国施托卡赫78333，H.-E.-Busse大街4号 H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany ”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany ”。 4、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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