| 产品名称(中文) | 小型传送系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由传送导管、装载器、止血阀、塑料钳和传送导丝组成。其中传送导管由传送导管和导管座组成；装载器由装载器和装载器座组成；止血阀带有延长柄和旋塞阀；传送导丝由导丝和微螺丝组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于心脏病介入治疗专家放置AMPLATZER装置。 |
| 型号规格 | 9-TVLP4F90/060，9-TVLP4F90/080，9-TVLP5F90/060，9-TVLP5F90/080 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036760 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776760 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-10-21 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。 2022-03-09 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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