| 产品名称(中文) | 全自动免疫印迹仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BeeBlot |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显示器单元、控制面板单元、蠕动泵单元、试剂瓶单元、机械臂单元、板槽单元、选配温控模块单元和软件(发布版本号：V2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于免疫印迹原理(Western Blot)，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、血清样本中的被分析物进行定性检测，包括用于自身免疫性疾病、传染性疾病和变态反应性疾病诊断的抗原和抗体项目。 |
| 型号规格 | BeeBlot48、BeeBlot20 |
| 注册证编号 | 国械注进20182221994 |
| 注册人名称(中文) | 佰瑞仪器（英国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bee Robotics Ltd. |
| 注册人住所 | Unit 32/33 cibyn industrial Estate, caernarfon, gwynedd LL55 2BD |
| 生产地址 | Unit 32/33 cibyn industrial Estate, caernarfon, gwynedd LL55 2BD |
| 代理人名称 | 上海健益科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区叶榭镇叶旺公路1号1楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182401994 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-10-08 “注册人名称：Bee Robotics Ltd. ”变更为“注册人名称：Bee Robotics Ltd. 佰瑞仪器（英国）有限公司”。 2020-04-28 “代理人住所：上海市松江区叶榭镇张泽竹亭路30号”变更为“代理人住所：上海市松江区叶榭镇叶旺公路1号1楼”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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