| 产品名称(中文) | 血管成型术用套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angioplasty Packs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括止血阀、导引导丝插入工具和转矩器械。止血阀主要由聚碳酸酯、硅树脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。导引导丝插入工具根据导引器材质不同分为不锈钢和树脂两类。转矩器械的材料为聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管成型术或放射手术，适用于经皮腔血管成形术(PTA)以及其他采用导引导管的血管内治疗手术。 |
| 型号规格 | MAP 111, MAP 112, MAP 113, MAP 150, MAP 151, MAP 152, MAP 153, MAP 154, MAP 220, MAP 221, MAP 222, MAP 300, MAP 301, MAP 302, MAP 350, MAP 351, MAP 352, MAP 400, MAP 403, MAP 450, MAP 453, MAP 500, MAP 501, MAP 550, MAP 600 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032011 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Pkwy, South Jordan, Utah 84095；Parkmore Business Park West Galway, Ireland；Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183662011按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)的要求，该产品的分类编码03，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2019-08-28 1.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2.生产地址由““1600 West Merit Pkway South Jordan, UT 84095；Parkmore Business Park West Galway, Ireland“变更为“1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095；Parkmore Business Park West Galway, Ireland ”。 2019-05-27 变更产品技术要求，详见附件。 2021-07-12 生产地址由“1600 West Merit Pkwy, South Jordan, Utah 84095；Parkmore Business Park West Galway, Ireland” 变更为“1600 West Merit Pkwy, South Jordan, Utah 84095；Parkmore Business Park West Galway, Ireland；Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico”。型号规格由“MAP 111, MAP 112, MAP 113, MAP 114, MAP 150, MAP 151, MAP 152, MAP 153, MAP 154, MAP 220, MAP 221, MAP 222, MAP 300, MAP 301, MAP 302, MAP 350, MAP 351, MAP 352, MAP 400, MAP 403, MAP 450, MAP 453, MAP 500, MAP 501, MAP 550, MAP 600”变更为“MAP 111, MAP 112, MAP 113, MAP 150, MAP 151, MAP 152, MAP 153, MAP 154, MAP 220, MAP 221, MAP 222, MAP 300, MAP 301, MAP 302, MAP 350, MAP 351, MAP 352, MAP 400, MAP 403, MAP 450, MAP 453, MAP 500, MAP 501, MAP 550, MAP 600”。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-04-11 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
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