| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | fully automated coagulation analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源、内嵌式操作软件(版本号：V6) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测，包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、凝血因子、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)、狼疮抗凝物(LA)、蛋白C(PC)、蛋白S(PS)。 |
| 型号规格 | Coatron 1800 |
| 注册证编号 | 国械注进20172221044 |
| 注册人名称(中文) | 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TECO Medical Instruments Production + Trading GMBH |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 1,84088 Neufahrn，Germany |
| 生产地址 | Dieselstrasse 1,84088 Neufahrn，Germany |
| 代理人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号1幢2层A201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401044 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2018-01-16 “代理人住所：北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。 2019-11-21 “代理人住所：北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”变更为“代理人住所：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号1幢2层A201室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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