| 产品名称(中文) | 一次性使用人体动脉血样采集器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Self-filling arterial sampler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由贮样器(含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片)、采血针、采血针护帽、密封帽和采血针保护套组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，采血针保护套：聚丙烯，润滑剂：芥酸酰胺。 |
| 适用范围/预期用途 | 动脉血样的采集和贮存，所采集的血样供血气分析。 |
| 型号规格 | safePICO70，包括956-608、956-609、956-624。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173221701 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | ul.Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland；ul.Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661701 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 |
2019-07-22 1、结构与组成由“本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和采血针保护套组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，采血针保护套：聚丙烯，润滑剂：硅油。”变更为：“本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和采血针保护套组成。 一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，采血针保护套：聚丙烯，润滑剂：芥酸酰胺。”2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。3、生产地址由Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark变更为ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland；
2020-01-14 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。
2020-10-30
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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