| 产品名称(中文) | 微生物鉴定和药敏分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Fluorometric Plate Reading system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机、盖子、荧光读数头、微孔板装载架和机载软件(软件发布版本号：3.4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于微生物鉴定和药敏分析。 |
| 型号规格 | Sensititre Optiread |
| 注册证编号 | 国械注进20182221678 |
| 注册人名称(中文) | 特锐科诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
| 注册人住所 | Units 17-19, Birches Industrial Estate East Grinstead, West Sussex United Kingdom |
| 生产地址 | Viking House Ellingham Way Ashford TN23 6NF United Kingdom |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182401678 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2018-07-05 “注册人名称：Trek Diagnostic Systems Ltd；代理人名称：赛默飞世尔(上海)仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 ”变更为“注册人名称：Trek Diagnostic Systems Ltd（中文名称：特锐科诊断系统有限公司）；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2023-02-15 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢 ;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 2023-08-10 1. 结构及组成中软件版本号由“3.3”变更为"3.4"；2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件修改相关内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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