| 产品名称(中文) | 经外周插管的中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Groshong PICC(Peripherally Inserted Central Venous Catheter) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括单腔导管、带穿刺针的导引套管、连接件、固定翼和护帽，部分型号包括微插管器(含导丝、穿刺针、微插管鞘和刀片)。导管材质为硅胶，穿刺针和导丝的主要材质为不锈钢，微插管鞘的主要材质为聚四氟乙烯(PTFE)，导引套管的材质为聚氨酯或氟化乙丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于建立血管通路，可用于采集血液样本以及注入药物或溶液。 |
| 型号规格 | 7715305，7715405，7717305，7717405，7755305，7712300，7712400，6660027，6660012，6660017，0668950，0668935，0668945 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036668 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1，Parque Industrial Colonial，Reynosa，Tamaulipas，Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776668 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2017-12-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-10-26 产品名称由“经外周插管的中心静脉导管套件及附件 ”变更为“经外周插管的中心静脉导管”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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