| 产品名称(中文) | 血管内异物抓捕器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | One Snare Endovascular Snare System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管内异物抓捕器由抓捕器、抓捕器导管、导入器和转矩装置四个组件组成。抓捕器由镍钛合金缆线和镀金钨环组成;导管由聚醚嵌段酰胺Pebax7233 SA01管道构成，远端有铂/铱不透射线的标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管内异物抓捕器用于冠状动脉和外周血 管系统或空腔性脏器以取出和控制异物。 操作过程包括静脉留置导管复位, 静脉留 置导管纤维蛋白鞘剥脱以及辅助中心静脉 穿刺术。 |
| 型号规格 | ONE500, ONE1000, ONE1500, ONE2000, ONE2500, ONE3000, ONE3500, ONE1001, ONE2501, ONE4000, ONE6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036911 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan,UT 84095 |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776911 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2018-04-09 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2021-10-14 1、产品名称由“血管内异物圈套器”变更为“血管内异物抓捕器”。2、产品技术要求变更详见附件。 2024-10-14 一、结构及组成、适用范围变化内容见附件。二、产品技术要求对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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