| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solo Flex Hybrid Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端、体部和尾端构成。头端由镍钛诺芯丝和含显影剂钨的聚氨酯制成，表面为亲水涂层。体部由镍钛诺芯丝和不锈钢绕丝制成，表面为聚四氟乙烯涂层。尾端为镍钛诺芯丝制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于建立通道，便于腔内泌尿外科手术时诊断或介入治疗时放置器械。此器械不适用于冠状动脉、血管或神经系统。 |
| 型号规格 | HW35FA, HW38FA, HW35FS, HW38FS |
| 注册证编号 | 国械注进20222020094 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗配件有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical Components, LLC |
| 注册人住所 | 5030 Centerville Road St Paul Minnesota 55127 USA |
| 生产地址 | Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe Building 29 Cartago 30106 Costa Rica |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-22 |
| 有效期至 | 2027-02-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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