| 产品名称(中文) | 全自动微生物鉴定和药敏分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由孵育模块、自动读数模块、条码阅读器模块、软件(主机软件，版本号：V2；SWIN软件，版本号：V3.4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的Sensititre鉴定板和药敏板共同使用，用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床致病菌，并对具有临床意义的致病菌进行药物敏感性试验。 |
| 型号规格 | ARIS HiQ |
| 注册证编号 | 国械注进20222220041 |
| 注册人名称(中文) | 特锐科诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
| 注册人住所 | Units 17-19, Willard Way Birches Industrial Estate East Grinstead West Sussex RH19 1XZ United Kingdom |
| 生产地址 | Viking House Ellingham Way Ashford TN23 6NF United Kingdom |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年3月21日同意更正注册证编号内容，2022年1月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-03-21 |
| 有效期至 | 2027-01-23 |
| 变更情况 | 2023-02-23 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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