| 产品名称(中文) | 神经外科内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neuro-Endoscopic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为硬性内窥镜，由观察内窥镜、脑室镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于对患者脑部进行检查及手术。 |
| 型号规格 | NEC 30-146-3, NEC 0-146-3, NEC 70-146-3, NEC 30-149-3, NEC 0-149-3, NEC 70-149-3, NEC 30-149-5, NEC 30-155-5, NEH 30-177-6.5, NEH 0-177-6.5, NEV 0-145-4, NEV 0-177-6, NEV 30-177-6 |
| 注册证编号 | 国械注进20172066802 |
| 注册人名称(中文) | 艾德欧医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Adeor Medical AG |
| 注册人住所 | Biberger Straße 93 82008 Unterhaching-DEUTSCHLAND/GERMANY |
| 生产地址 | Biberger Straße 93 82008 Unterhaching-DEUTSCHLAND/GERMANY |
| 代理人名称 | 天新福（北京）医疗器材股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街30号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。原注册证编号：国械注进20173226802 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2017-04-01 “注册人名称：Zeppelin Medical Instruments Ltd.；注册人住所：Kirchplatz 1,D-82049 Pullach；代理人名称：北京轩兴行医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路88号现代城5号楼1905”变更为“注册人名称：Adeor Medical AG；注册人住所：Gistlstrasse 99 D-82049 Pullach；代理人名称：广东齐柏林医疗科技有限公司；代理人住所：东莞市东城区牛山新锡边创业工业区B栋4楼”。 2018-08-16 “注册人名称:Adeor Medical AG；代理人名称:广东齐柏林医疗科技有限公司；代理人住所:东莞市东城区牛山新锡边创业工业区B栋4楼”变更为“注册人名称:Adeor Medical AG 艾德欧医疗股份有限公司；代理人名称:天新福（北京）医疗器材股份有限公司；代理人住所:北京市昌平区科技园区火炬街30号”。 2019-01-07 “注册人住所:Gistlstrasse 99 D-82049 Pullach ”变更为“注册人住所:Biberger Straße 93 82008 Unterhaching – DEUTSCHLAND / GERMANY”。 2019-03-29 生产地址由：Kirchplatz 1,D-82049 Pullach 变更为：Biberger Straße 93 82008 Unterhaching – DEUTSCHLAND / GERMANY。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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