| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备全身用X線CT診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | SCENARIA |
| 注册证编号 | 国械注进20173061237 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号（東京都港区西麻布二丁目26番30号） |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173301237 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “注册人名称:株式会社日立医疗器械；注册人住所:东京都千代田区外神田四丁目14番1号 ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所；注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号 ”。 2016-12-19 “代理人名称：日立医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层（05）501内506 ”变更为“代理人名称：日立医疗（广州）有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房”。 2017-11-15 1、产品注册证变更对比详见附件； 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-08-09 “注册人名称：株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）；代理人名称：日立医疗（广州）有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）；注册人住所：千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）；代理人名称：富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2023-05-19 代理人名称由:富士胶片医疗系统（广州）有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房;代理人名称变更为:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 2024-08-16 注册人名称由:富士胶片医疗健康株式会社（富士フイルムヘルスケア株式会社）; 注册人住所由:千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）;注册人名称变更为:富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）; 注册人住所变更为:东京都港区西麻布二丁目26番30号（東京都港区西麻布二丁目26番30号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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