| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS 3600 Immunodiagnostic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由采样中心，微量免疫分析中心，指令中心和随机软件(软件版本：V3)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅供体外诊断应用，通过使用VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量和定性测量各种临床分析物。可用于临床上对患者的血清、血浆、尿液、全血和羊水试样进行体外免疫检验。 |
| 型号规格 | 3600 |
| 注册证编号 | 国械注进20172226574 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173406574 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2016-03-14“代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2017-07-20 产品结构及组成变更：由“本产品主要由采样中心，微量免疫分析中心，指令中心和随机软件组成。”变更为“本产品主要由采样中心，微量免疫分析中心，指令中心和随机软件（软件版本：V3）组成。” 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准中涉及本次更变的内容。 2018-03-02 生产地址:“100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York 14626,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York 14626,USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150,Interior 5 Cd.Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”。 2022-07-10 1. 生产地址由“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico ”变更为"Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico "。2. 产品技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书、标签中相关内容。 2023-11-13 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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