| 产品名称(中文) | 猪生物瓣膜假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mosaic Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的原材料取自猪的主动脉，成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中，支架是乙缩醛聚合物制成，支架上覆以聚酯纤维，缝线为PTFE，瓣膜有Haynes Alloy No.25合金制成的射线可探测性标记。产品分为主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜，主动脉瓣膜安装于Cinch II夹套，二尖瓣膜安装于Cinch夹套上。附件为持瓣手柄和手柄锁定螺母。一次性使用，化学液体灭菌。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132038 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462038建议注册人继续开展以下工作：对植入该产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-11-24 产品技术要求的变更详见产品技术要求变化对比表。 2020-08-31 产品原文名称由“Mosaic Porcine Bioprosthesis”变更为“Mosaic Bioprosthesis”。 2024-06-18 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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