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产品名称(中文) 猪生物瓣膜假体
产品名称(英文) Mosaic Bioprosthesis
结构及组成/主要组成成分 该产品的原材料取自猪的主动脉,成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中,支架是乙缩醛聚合物制成,支架上覆以聚酯纤维,缝线为PTFE,瓣膜有Haynes Alloy No.25合金制成的射线可探测性标记。产品分为主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜,主动脉瓣膜安装于Cinch II夹套,二尖瓣膜安装于Cinch夹套上。附件为持瓣手柄和手柄锁定螺母。一次性使用,化学液体灭菌。货架有效期五年。
适用范围/预期用途 适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20173132038
注册人名称(中文) 美敦力公司
注册人名称(英文) Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173462038建议注册人继续开展以下工作:对植入该产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,并在延续注册时一并提交。
批准日期 2022-04-18
有效期至 2027-06-25
变更情况 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-11-24 产品技术要求的变更详见产品技术要求变化对比表。 2020-08-31 产品原文名称由“Mosaic Porcine Bioprosthesis”变更为“Mosaic Bioprosthesis”。 2024-06-18 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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