| 产品名称(中文) | 不可吸收性合成外科网片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non Absorbable Synthetic Surgical Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由拉伸的聚丙烯单丝编结制成的网片，未染色，有网塞，长方形补片，圆形补片，椭圆形补片，预裁补片，尾部开孔预裁补片。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔外修补腹壁疝、腹股沟疝、后腹壁疝、股疝、坐骨疝、闭孔疝、会阴疝，以及腹壁肿瘤手术造成的腹壁缺损。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136761 |
| 注册人名称(中文) | 泰力铂金医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Healthium Medtech Limited |
| 注册人住所 | 472 D, 13th Cross, 4th phase, Peenya Industrial Area, Bangalore 560058, India |
| 生产地址 | 472 D, 13th Cross, 4th phase, Peenya Industrial Area, Bangalore 560058, India |
| 代理人名称 | 广州市钛力进出口贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号608-613房（仅限办公用途） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173466761 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2017-01-04 “代理人住所:上海南翔真南路5008号”变更为“代理人住所:上海市嘉定区槎溪路650弄1号1305室”。 2018-02-05 “代理人名称：上海中有实业有限公司；代理人住所：上海市嘉定区槎溪路650弄1号1305室;注册人名称：SUTURES INDIA PVT.LTD.”变更为“代理人名称：广州市钛力进出口贸易有限公司；代理人住所：广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号608-613房（仅限办公用途）;注册人名称：Healthium Medtech Private Limited”。 2018-07-04 “注册人名称：Healthium Medtech Private Limited”变更为“注册人名称：Healthium Medtech Private Limited 泰力铂金医疗科技有限公司”。 2022-02-21 “注册人名称：Healthium Medtech Private Limited 泰力铂金医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：Healthium Medtech Limited 泰力铂金医疗科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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