| 产品名称(中文) | 脊柱后路固定系统史麥特脊椎固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱后路固定系统由椎弓根螺钉、星型固定螺丝、滑杆、固定钩、侧边杆、横向连接器和连结块构成。采用符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱固定系统是椎弓根骨螺钉固定系统，为骨骼发展成熟、且患有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果：椎体骨折与肿瘤切除的固定；脊柱侧弯与前弯；脊椎滑脱(第Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ级)；椎间盘病变；脊椎不稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130346 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市永和区成功路一段80号20楼 |
| 生产地址 | 新北市新店区复兴里 复兴路43号（1楼） |
| 代理人名称 | 新联医疗用品（淄博）有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460346 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2017-03-27 “代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-07-04 “注册人住所：台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2021-07-28 1.该产品申请升级钛合金材料化学成分标准以及检测方法，详见技术要求变化对比表。2.医疗器械注册证载明生产地址由“台北市内湖区洲子街50号”变更为“新北市新店区复兴里 复兴路43号（1楼）” 2022-04-21 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。 2024-01-12 代理人名称由上海联歆生物技术有限公司;代理人住所由上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室 ;变更为:新联医疗用品（淄博）有限公司;变更为:山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
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