| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、记忆存储卡、可重复使用花粉过滤膜、湿化器、电源适配器、电源线、一次性使用超细过滤膜(选配)、连接模块(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 呼吸机可提供气道正压通气疗法，适用于治疗体重在30kg(66磅)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。呼吸机可适用于家庭或医疗机构环境。 |
| 型号规格 | DreamStation BiPAP Pro (CNX600S17)、DreamStation Auto BiPAP (CNX700S17) |
| 注册证编号 | 国械注进20172082379 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, MURRYSVILLE, PA USA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, MURRYSVILLE, PA USA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172542379 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2027-10-15 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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