| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spine Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 融合器应选用YY/T 0660标准中规定的PEEK材料制造,材料等级为PEEK- OPTIMA LT1级,显影钉采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137036 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利迈迪奥有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Muszergyarto Kft |
| 注册人住所 | 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. |
| 生产地址 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301Berva-Volgy 10/A 3301,Eger Hungary |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173467036 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 变更情况 | 2017-06-27 “代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房（本住所仅限办公用途）”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2018-12-29 “注册人名称：Mediox Orvosi Műszergyarto Kft；注册人住所：Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301 ”变更为“注册人名称：Mediox Orvosi Muszergyarto Kft匈牙利迈迪奥有限公司；注册人住所：3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利”。 2020-06-30 “代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”。 2021-11-30 “代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2023-05-15 代理人名称由:烟台索娜盟托医疗器械有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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