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产品名称(中文) 椎间融合器
产品名称(英文) Spine Cage
结构及组成/主要组成成分 融合器应选用YY/T 0660标准中规定的PEEK材料制造,材料等级为PEEK- OPTIMA LT1级,显影钉采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20173137036
注册人名称(中文) 匈牙利迈迪奥有限公司
注册人名称(英文) Mediox Orvosi Muszergyarto Kft
注册人住所 3324 上塔尔卡尼, 2473号,匈牙利3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary.
生产地址 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301,Eger Hungary
代理人名称 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司
代理人住所 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20173467036
批准日期 2022-04-16
有效期至 2027-11-16
变更情况 2017-06-27 “代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2018-12-29 “注册人名称:Mediox Orvosi Műszergyarto Kft;注册人住所:Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301 ”变更为“注册人名称:Mediox Orvosi Muszergyarto Kft匈牙利迈迪奥有限公司;注册人住所:3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. 3324 上塔尔卡尼, 2473号,匈牙利”。 2020-06-30 “代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”。 2021-11-30 “代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2023-05-15 代理人名称由:烟台索娜盟托医疗器械有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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