| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由IBM、2-HEMA、TEGDMA、MAPPS、TRIS、DMA、NVP、UV-416聚合而成，无色，采用PP杯包装。含水量标称值：56%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫正近视和远视。 |
| 型号规格 | 型号：Clariti，clariti elite规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20183161643 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | （1）Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary ; （2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; （3）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795, Puerto Rico; （4）Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101 Costa Rica. |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183221643 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2016-04-17 “注册人名称:Sauflon Pharmaceuticals Limited；注册人住所:49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP.”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 2016-02-06 “代理人住所：上海市静安区安远路555号1109-1110室”变更为“代理人住所：上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 2018-03-16 1、型号、规格由“Clariti”变更为“Clariti，clariti elite”； 2、生产地址由“3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX”变更为 （1）3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX； （2）H-2360 Gyál, Prologis Üzleti Park,3 ép,Hungary; （3）South Point，Hamble，Southampton，SO31 4RF, United Kingdom； （4）500 Road 584，Lot 7,Amuelas Industrial Park，Juana Diaz 00795，Puerto Rico； （5）Zonal Franca El Coyol, Building 53,Alajuela,20101 Costa Rica. 3、产品标准内容的变更详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2021-03-01 注册人名称由“CooperVision Inc.”变更为“CooperVision Inc.库博光学公司”。注册人住所由“6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”变更为“6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。生产地址由“:（1）3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX; （2）H-2360 Gyál, Prologis Üzleti Park, 3 ép, Hungary; （3）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; （4）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795, Puerto Rico; （5）Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101 Costa Rica.”变更为“:（1）Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary ; （2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; （3）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795, Puerto Rico; （4）Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101 Costa Rica.”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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