| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品于医疗机构中，与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD、内窥镜光源装置XL-4450及附件组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对口腔、咽喉、喉头、食道、胃、十二指肠进行观察和诊断。 |
| 型号规格 | EG-580RD |
| 注册证编号 | 国械注进20152060965 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30,NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU,TOKYO 106-8620 JAPAN |
| 生产地址 | 茨城县常陆大宫市东野4112番地，栃木县佐野市小中町700番地茨城県常陸大宮市東野4112番地，栃木県佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153060965 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2017-04-12 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-07 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地） ”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）、栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） ”。 2022-11-08 1、生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。2、产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-11-08 1、生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。2、产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-04-18 产品技术要求变更对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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