| 产品名称(中文) | 高压注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-Head Contrast Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制台、控制台底座、注射头、电源组、连接电缆、电源线组成。可选件：手控开关、OptiBolus键和注射筒加热器(加热毯)。根据安装方式，分为移动支架式和天吊式。 |
| 适用范围/预期用途 | Optione 高压注射器是一种造影剂传送系统，当使用计算机断层扫描成像(即“CT”)设备时，它将不透X射线的造影剂注射到患者的血管系统中，来获得诊断影像。 |
| 型号规格 | OptiOne |
| 注册证编号 | 国械注进20182060010 |
| 注册人名称(中文) | 理博有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Liebel-Flarsheim Company LLC |
| 注册人住所 | 2111 East Galbraith Road Cincinnati, OH 45237,USA |
| 生产地址 | 2111 East Galbraith Road Cincinnati, OH 45237,USA |
| 代理人名称 | 加栢医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区凯旋北路1188号2505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182310010延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2018-02-02 “代理人名称：万灵科医疗咨询(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605( 实际室号为4003B室，4004室) ”变更为“代理人名称：集倍医疗咨询(上海)有限公司；代理人住所：上海市普陀区凯旋北路1188号2505室 ”。 2019-11-22 “注册人名称：Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人名称：集倍医疗咨询(上海)有限公司”变更为“注册人名称：理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人名称：加栢医疗器械(上海)有限公司”。 2024-09-29 见变更对比表 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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