| 产品名称(中文) | 髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intramedullary Nailing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉、螺钉、尾帽和螺旋刀片组成。采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌合金制造，表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于四肢长干骨骨折的内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011197 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA；1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA；Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland；Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany；Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria；Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20163131197 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2030-08-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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