| 产品名称(中文) | 一次性双腔支气管内插管ファイコン ダブルルーメン気管内チューブ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由气管导管(硅胶)， 支气管导管(硅胶)， 气管套囊(硅胶)，左支气管套囊(硅胶)，分支连接口(硅胶)，气管分支管(硅胶)，支气管分支管(硅胶)，接口(聚丙烯)，充气管1(硅胶)，指示球囊1(硅胶)，充气阀1(硅胶、聚丙烯)，加强丝(不锈钢)，直角接头(聚丙烯)，转换连接头(聚丙烯)，盖子A(聚氯乙烯树脂)，盖子B(聚氯乙烯树脂)，连接管(硅胶)，轴(聚氯乙烯树脂)，停止器(聚氯乙烯树脂)，充气阀盖子(聚氯乙烯树脂) |
| 适用范围/预期用途 | 一次性双腔支气管内插管用于手术中的单肺通气功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080355 |
| 注册人名称(中文) | 富士系统株式会社富士システムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京文京区本乡三丁目23番14号 日本東京都文京区本郷三丁目23番14号 日本 |
| 生产地址 | 白河工場, 961-8061, 福島県,西白河郡西郷村小田倉字大平200-2 日本 |
| 代理人名称 | 广州凯捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区东风西路142号南油大厦十二楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660355 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2017-09-26 “代理人名称：高化学（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号3层D16室”变更为“代理人名称：广州凯捷医疗科技有限公司；代理人住所：广州市越秀区百灵路2号201单元自编A”。 2018-10-09 “注册人名称：富士系统公司 FUJI SYSTEMS CORPORATION (富士システムズ株式会社) ”变更为“注册人名称：富士系统株式会社 FUJI SYSTEMS CORPORATION (富士システムズ株式会社)”。 2019-05-30 变更右肺插管的空气注入部结构型式，变更产品部分组件的原材料，删除直形气管插管接头组件，上述变化涉及产品结构及组成变更、产品技术要求变更。变更详细内容见附页：结构及组成变化对比表，产品技术要求变化对比表。 2019-06-03 “代理人住所：广州市越秀区百灵路2号201单元自编A”变更为“代理人住所广州市越秀区东风西路142号南油大厦十二楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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